ماهي الأدوية المكافئة
في ظل المناخ الاقتصادي الحالي ، فإن أي شيء يقلل من تكاليف الدواء هو أمر مرحب به إلى حد كبير ، ولكن فقط إذا كان سلامة المريض وحمايته ، لا يتعرضان للخطر بأي حال من الأحوال ، وبالتالي ، فإن السؤال الأساسي هو: ماهي الأدوية المكافئة ، وهل هي بديل عام يعادل بالضبط المنتج الأصلي الذي يحمل علامة تجارية ، من حيث السلامة والفعالية وجميع الجوانب الأخرى ذات الصلة ؟. معنى الأدوية المكافئةhttps://up.3almc.com/uploads/3almik....2649488091.jpg الأدوية المكافئة هي المنتجات الدوائية التي تكون أشكال جرعاتها متطابقة ، وتحتوي على نفس العنصر (المكونات) النشطة ، أي نفس الملح أو الإستر ، بنفس شكل الجرعة ، وتستخدم بنفس طريق الإعطاء ، وهي متطابقة في القوة أو التركيز (مثل كلورديازيبوكسيد هيدروكلوريد كبسولات 5 ملغ). البدائل الصيدلانيةويتم تصنيع منتجات الأدوية المكافئة صيدلانيًا ، لاحتواء نفس الكمية من العنصر النشط في نفس شكل الجرعة ولتلبية نفس المعايير أو خلاصة أو معايير أخرى قابلة للتطبيق (أي القوة والجودة والنقاء والهوية) ، ولكنها قد تختلف في الخصائص مثل الشكل ، وتسجيل النقاط ، وآليات التحرير ، والتعبئة ، والسواغ (بما في ذلك الألوان ، والنكهات ، والمواد الحافظة) ، إضافة لنفس وقت انتهاء الصلاحية ، وفي حدود معينة ، وضع العلامات. وعند الاقتضاء ، يجب أن يفي المعادلان الصيدلانيان بنفس وحدة المحتوى ، وأوقات التفكك ، ومعدلات الذوبان ، كما يجب أن تقدم أشكال الجرعات المعدلة التي تتطلب خزانًا ، أو فائضًا أو أشكال جرعات معينة مثل الحقن العبأة مسبقًا ، والتي قد يختلف حجمها المتبقي كميات متطابقة من المكون الدوائي النشط على مدار فترة الجرعات المتطابقة. أما البدائل الصيدلانية فهي المنتجات الدوائية التي تحتوي على نفس الشق العلاجي ، ولكنها تحتوي على أملاح أو استرات أو مجمعات مختلفة ، فعلى سبيل المثال ، تعتبر فوسفات التتراسيكلين أو هيدروكلوريد التتراسيكلين المكافئ لـ 250 ملغ من قاعدة التتراسيكلين بدائل صيدلانية. استبدال الأدويةوأشكال الجرعات ، ونقاط القوة المختلفة داخل خط المنتج من قبل شركة تصنيع واحدة ، هي بدائل صيدلانية وعلى سبيل المثال ، شكل جرعة ممتدة المفعول ، وشكل جرعة مبيعة فورية قياسية من نفس العنصر النشط. وتدرس إدارة الأغذية والأدوية FDA حاليًا قرصًا وكبسولة ، تحتوي على نفس العنصر النشط بنفس قوة الجرعة ، مثل البدائل الصيدلانية. https://up.3almc.com/uploads/3almik....2649503892.gif تتم عملية صرف بديل صيدلاني لمنتج الدواء الموصوف ، على سبيل المثال ، يتم تعليق الأمبيسلين ، بدلاً من كبسولات الأمبيسلين ، أو يتم الاستغناء عن هيدروكلوريد التتراسيكلين ، بدلاً من فوسفات التتراسيكلين ، ويتطلب استبدال الأدوية بشكل عام ، موافقة الطبيب. تصنيف الأدوية المكافئة من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA)تعتبر المنتجات الدوائية مكافئات علاجية فقط ، إذا كانت مكافئات صيدلانية ، وإذا كان من المتوقع أن يكون لها نفس التأثير السريري ، وملف السلامة عند إعطاؤها للمرضى ، وذلك وفقًا للشروط المحددة في وضع العلامات. شروط وضع العلامات تعتبر إدارة الغذاء والدواء (FDA) المنتجات الدوائية ، مكافئات دوائية إذا استوفت الشروط الثلاثة التالية : معايير تصنيف الأدوية المكافئة
كما تصنف إدارة الأغذية والأدوية FDA ، بأنها منتجات مكافئة علاجياً ، حينما تفي بالمعايير العامة التالية: المكافئات الحيوية
تعتبر الأدوية مكافئة حيويًا إذا لم يظهر معدل ومدى امتصاص عقار الاختبار اختلافًا كبيرًا ، عن معدل ومدى امتصاص الدواء المرجعي عند تناوله ، بنفس الجرعة المولية للمكون العلاجي ، في ظل تجربة مماثلة الظروف في جرعة واحدة أو جرعات متعددة. وصف الأدوية البديلة وتأثيرها على سلامة المرضىوالاختلاف عن الدواء المرجعي في معدل امتصاص الدواء مقصود ، وينعكس في وضع العلامات المقترحة عليه ، وليس ضروريًا لتحقيق تركيزات فعالة لعقار الجسم ، على الاستخدام المزمن ، ويعتبر غير ذي أهمية طبية بالنسبة للعقار. كما ذكرنا سابقًا أن في ظل المناخ الاقتصادي الحالي ، فإن أي شيء يقلل من تكاليف الأدوية هو أمر مرحب به إلى حد كبير ، ولكن للنظر إلى سلامة المريض ، فلابد ألا يتعرض بأي حال من الأحوال لأي خطر. سلسة تصنيع طويلة ومن الأمثلة العامة ، فأمامنا أقراص lisinopril ليزينوبريل 20 ملغ ، مقدمة من ثلاث شركات مصنعة مختلفة ومظهرهم العام على التوالي :
ومن غير المنطقي تمامًا قبول أنه في التجارب السريرية ، قد تؤثر الاختلافات في المظهر على تفاعل المريض ، ومع ذلك تنكر أن هذه الاختلافات يمكن أن تكون ذات صلة بالأدوية الروتينية. عندما كان من الشائع أن تنتج شركة تصنيع الأدوية مكوناتها الصيدلانية النشطة (APIs) الخاصة بها ، ثم تقوم بتحويلها إلى أشكال جرعات باستخدام السواغات المختبرة والمعتمدة ، ثم تعبئة أشكال الجرعات هذه ، ويتم بعد ذلك تخزين المنتجات المعبأة في مستودع الشركة الخاص بها ، وتوزيعها جميعها على موقع واحد أو على مواقع وثيقة الصلة ، مع خضوع كل هذه المراحل لسيطرة الشركة المصنعة. شكوك حول تأثير الأدوية المكافئة وسلامة المرضىفكانت سلسلة التصنيع ، من المواد الأولية إلى التوزيع ، قصيرة نسبيًا من حيث الزمان والمكان ، كما يمكن أن يخضع كل رابط في تلك السلسلة لرقابة إدارية مركزية محكمة. ولكن مع قيام الشركات الكبرى بالترشيد ، أي الابتعاد عن المصانع متعددة الوظائف ، وتركيز أنشطة محددة على مواقع محددة ، أصبحت سلسلة التصنيع حتمًا أطول وأكثر تعقيدًا وأكثر انتشارًا ، ومع ذلك قد يتوقع المرء أن الشركات المصنعة الكبرى ، تمكنت من ممارسة مستوى مناسب من تلك السيطرة المركزية الحاسمة. فلا يمكن للمرء أن يشعر بالثقة تجاه صناعة الأدوية العالمية الآخذة في التوسع ، ويمكن تصنيع واجهة برمجة التطبيقات من قبل شركة واحدة ، في بلد واحد ، ونموذج الجرعة المصنعة من قبل شركة مختلفة ، في بلد آخر ، والمنتج المعبأ في شركة أخرى ، ثم يتم تخزينه وتوزيعه في بلد آخر ومنه ، فان أي احتمال لسيطرة مركزية مشددة ، يصبح على محمل الجد ضعيف أو منعدم. وعلى سبيل المثال ، يبدو أن أحد أقراص lisinopril العامة المذكورة أعلاه ، تم تصنيعه في الهند ، وإن كان يتم إعطاء الشركة المصنعة ، على النشرة كعنوان مكتب في جنوب إنجلترا ، من مكونات مجهولة المصدر ، ويبدو أن العبوة قد تم القيام بها في مكان آخر. ومع ذلك ، ربما يتم تقديم أقوى توضيح لسلسلة تصنيع وتوريد مختلطة ومتنوعة ، من خلال الوصفة الطبية فقط التي يجب تسليمها. ومثال آخر منتج الرذاذ ، وهو جهاز الرش نفسه كما هو مكتوب باللغة اليونانية ، وتم وضع ملصق ذاتي باللغة الإنجليزية فوق هذا ، ولم يتم إجراء أي محاولة لإزالة أو تشويه التسمية الأساسية الأصلية ، والنص الموجود على الكرتون ، الذي يعرض شعار GSK بشكل بارز ، هو أيضًا إلى حد كبير باللغة اليونانية. ولوحة جانبية واحدة تعطي (عنوان الشركة المصنعة) كشركة في بلجيكا ، في هذه اللوحة نفسها ، يتم منح (صاحب إذن التسويق) كشركة في أثينا ، وهناك لوحان آخران باللغة اليونانية محجوبتان بواسطة ملصقات ذاتية اللصق باللغة الإنجليزية ، تقول إحدى هذه المنتجات أن المنتج تم تصنيعه بواسطة شركة في بليموث بالمملكة المتحدة (وليس بلجيكا) ، وأنه تم إعادة تغليفه بواسطة شركة في واتفورد بالمملكة المتحدة ، وأن صاحب ترخيص المنتج ،هو شركة في هاروغيت المملكة المتحدة (وليس أثينا ). في أحد الأمثلة التي أثيرت عن شكوك تأثير الأدوية المكافئة على سلامة المرضى ، يذكر الدواء الشهير Cardicor ، الذي يستخدم في حالات القلب ، والحاصل على براءة اختراع ، وتكافؤ عام. بدأ أحد مستخدمي هذا الدواء ، بالمعاناة من صداع شديد ، وعندما قرأ النشرة ، وجد أن حالة الصداع هي احدى الآثار الجانبية المحتملة للدواء ، ولم يذكر هذا في نشرة المنتج الأصلي ذو العلامات التجارية ، إضافة أيضًا إلى أن الصيغة كانت مختلفة (أي سواغات مختلفة مدرجة). وبعد العودة إلى الصيدلية ، قال الصيدلي : نعم ، لقد واجهنا الكثير من المشاكل مع هذه النسخة العامة ، لكن لم يتم يغيرها ، وحينما عاد المريض إلى طبيبه ، أعطاه الوصفة الطبية للمنتج الأصلي ذي العلامة التجارية ، والذي لم يكن لديه أي مشاكل أخرى. |
الساعة الآن 01:05 AM. |
Powered by vBulletin Version 3.8.8 Alpha 1
Copyright ©2000 - 2024, Jelsoft Enterprises Ltd
Trans
new notificatio by 9adq_ala7sas
User Alert System provided by
Advanced User Tagging (Lite) -
vBulletin Mods & Addons Copyright © 2024 DragonByte Technologies Ltd.